15年攻关，葛均波院士团队自主研发生物可吸收支架上市！
由九三学社上海市委副主委、中国科学院院士葛均波教授领衔的XINSORB生物可吸收支架研发团队，历经十余年研发、科研攻关及临床研究随访，全国首款具有中国自主知识产权的雷帕霉素洗脱生物可吸收支架——XINSORB支架，于昨日通过国家药品监督管理局审批上市。
葛均波院士带领复旦大学附属中山医院科研团队，与山东华安生物技术有限公司合作，自2005年就开始了生物可吸收支架的研发。
2005年，研发团队获得了关键性专利：生物可降解载药物高分子材料支架的制备方法。其后，通过反复对材料配方进行优化、原型迭代，于2010年2月开始在中山医院开展临床前评价。2013年5月正式获得中国食品药品检定研究院检验报告，可以开展临床研究。
2013年9月5日，作为全国首个进入临床阶段的可吸收支架，其FIM研究第一例患者成功入组。
2014年8月至2015年8月，历经1年时间，在国内17家中心开展了上市前的随机对照临床研究，共完成395例患者入组。
2016年5月，完成798例注册研究入组。同月，XINSORB支架进入创新医疗器械特别审批程序。至此，XINSORB支架上市前的临床支架植入全部完成，所有受试者进入随访阶段。
第一例XINSORB生物可吸收支架植入术中（2013.9.5）
历史影像（2015.5）
葛均波院士与第一例接受XINSORB生物可吸收支架治疗的患者
该支架成功上市，凝聚了整个研发团队多年的心血。葛院士在获知该支架成功上市后，毫不掩饰自己的激动之情。
15年来，团队的研究人员换了一茬又一茬。然而，整个团队始终秉持“不忘初心、方得始终”的信念，迎难而上，刻苦攻关。在支架研发过程中，先后获得1项国家重点研发计划项目、1项国家863项目、1项国家科技支撑计划课题、2项国家自然基金面上项目、2项上海市科委科技攻关项目、1项上海市创新基金的支持，总经费超过3000万，培养了近10位硕士生和博士生。发表论文十余篇，其中SCI收录杂志9篇。
在XINSORB支架上市前，葛均波院士已带领团队开始了第二代生物可吸收支架的研发，目前该支架已完成长期动物实验随访。而XINSORB支架上市后，也将继续开展上市后临床研究。
“生物可吸收支架在冠心病介入治疗方面具有极其重要的应用前景。”在谈及器械创新的愿景时，葛均波院士强调，“自主创新非常重要，有些人嫌弃自主创新研发时间长，经济效益显现慢，不如拿钱买西方国家的产品进行复制，便宜又省力，这种想法是非常错误的，我们鼓励吸收引进消化再创新，但是必须要有核心技术，否则将永远受制于别人。应该加强基础研究，通过协同创新去解决医学领域的技术难题。未来我们希望有很多的医生创新理念与企业合作， 产生一系列自主原创的高端医疗器械，造福更多的患者。”
来源： CCI心血管医生创新俱乐部
编辑：张瑾
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